o registro de medicamentos de referência terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de 6 meses, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

a ANVISA atuará como entidade administrativa dependente e sujeita a determinações do MS.

compete à ANVISA definir a política nacional de vigilância sanitária.