tiverem suas fórmulas inscritas apenas nas edições da Farmacopéia Brasileira

apresentarem melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico

tiverem, em sua composição substância nova constante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

tiverem suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde

tiverem, em sua composição substância conhecida a que seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica