Em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do TCLE, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade

É proibida a realização de pesquisa com pessoas com o diagnóstico de morte encefálica ou em pacientes que estejam em fase terminal.

Nos casos de participantes de pesquisa que estejam expostos a condicionamentos específicos, como presidiários e internos em centros de readaptação ou casas-abrigo, o TCLE deve ser assinado pelos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa

Nos casos em que seja inviável a obtenção do TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e à confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a pesquisa não deve ser realizada.

Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, que não foi previsto no TCLE, não terão direito à indenização por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.