serve para orientar o voluntário da pesquisa quanto aos riscos, benefícios, direitos e tipos de participação e pesquisa que esse sujeito estará envolvido. É um termo obrigatório e sua aplicação nunca pode ser dispensada nos protocolos de pesquisa com seres humanos.

deve usar termos técnicos e científicos que esclareçam, com máximo rigor científico, as pesquisas e as técnicas empregadas para que fique claro ao voluntário da pesquisa e aos comitês de ética que os analisam a importância do envolvimento dos sujeitos voluntários nas pesquisas.

uma vez que foi assinado pelo voluntário, dando assim sua anuência na participação da pesquisa, esse voluntário não poderá retirar o seu consentimento de participação, uma vez que sua amostra já foi colhida e os dados podem já ter sido incluídos na pesquisa.

quando o voluntário for um indivíduo menor de idade ou que necessite de um responsável para responder por ele, como no caso de deficientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva, a decisão sobre a participação na pesquisa cabe exclusivamente ao seu responsável legal, não cabendo ao voluntário a decisão da participação. Nesse caso, o voluntário assina o TCLE, mas quem aceita e define a participação é o responsável legal.