Questão 466349

466349 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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ANVISARDCs

Segundo a s Boas Práticas de Fabricação (BPF), medicamentos estéreis podem ser preparados por esterilização final do produto ou pelo processo asséptico. De acordo com as técnicas de preparo, é correto afirmar que

na produção asséptica, a preparação de estéreis deve ser feita em ambiente grau A, circundado por ambiente grau C, quando o produto não é posteriormente filtrado.

na esterilização terminal, o envase deve ser realizado em ambiente grau A, circundado por área, no mínimo, grau C, quando há o risco de contaminação pelo ambiente.

na esterilização terminal, os materiais e a maioria dos produtos devem ser preparados em ambiente grau A para serem alcançadas baixas contagens microbianas e de partículas.

na produção asséptica, o manuseio e envase de produtos, assim como de equipamentos previamente esterilizados, devem ser feitos em ambiente grau C, circundados por ambiente grau D.

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