O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional. observadas as diretrizes pactuadas pela Comissão Intergestores Tripartite.

A RENAME compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional (FTN) que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.

Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios não poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonânda com a RENAME.