Evento adverso é um acontecimento de importância médica que ocorre durante uma terapia medicamentosa e tem relação causal direta com o medicamento.

Qualquer efeito nocivo, não-intencional e indesejado de uma droga observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnóstico é considerado reação adversa ao medicamento.

Uma reação cuja natureza, severidade ou desfecho não é consistente com a informação descrita na bula do medicamento é considerada reação adversa inesperada.

A reação adversa é considerada grave quando resulta em morte, ameaça à vida, incapacidade significante ou permanente, anomalia congênita ou hospitalização ou quando prolonga uma hospitalização preexistente.

Pacientes com patologias associadas possuem maior probabilidade de apresentar RAM devido à possibilidade de potencialização da ação dos medicamentos individualmente.