Probabilidade de um indivíduo desenvolver um resultado (doença ou outro desfecho clínico), em um certo período de tempo.

Conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação.

Qualquer efeito nocivo, não intencional e indesejado de uma droga, observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos.

Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico.