Questão 3400317

3400317 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Durante uma auditoria no Laboratório Químico W, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/ IEC 17025, foi evidenciado resultado questionável para um dos analitos ensaiados no interlaboratorial. Durante a avaliação da documentação, não foi evidenciado como os resultados questionáveis são tratados para que sejam considerados satisfatórios.

O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:

5.9.2. Os dados do controle de qualidade devem ser analisados e, quando estiverem fora dos critérios pre-definidos, deve ser tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.

5.10.2 b. Cada relatório de ensaio ou certificado de calibração deve incluir, a menos que o laboratório tenha razões válidas para não fazê-lo, pelo menos as seguintes informações:nome e endereço do laboratório e o local onde os ensaios e/ ou calibrações foram realizados, se diferentes do endereço do laboratório.

5.9.1. O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados.

5.10.2 i. Cada relatório de ensaio ou certificado de calibração deve incluir, a menos que o laboratório tenha razões válidas para não fazê-lo, pelo menos as seguintes informações: resultados do ensaio ou calibração com as unidades de medida, onde apropriado.

5.10.2 k. Cada relatório de ensaio ou certificado de calibração deve incluir, a menos que o laboratório tenha razões válidas para não fazê-lo, pelo menos as seguintes informações:onde pertinente, uma declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados.

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