Questão 2530254

2530254 Ano: 2016
Disciplina: Farmácia
Banca: UFCG
Orgão: UFCG

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Farmacêutico
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Gestão FarmacêuticaAdministração, Gestão de Suprimentos, Logística e Controle de Estoques

A RE nº 1/2005, define prazo de validade como a data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante. Para fins de prazo de validade provisório de 24 meses, os dados de estudo de estabilidade acelerado podem ser usados para:

Confirmar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de longa duração.

Estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.

Garantir, por meio de estudos experimentais, que o método atenda as exigências analíticas e assegurar a confiabilidade do prazo de validade.

Assegurar ou rejeitar o prazo de validade obtido por simulação do lote de produção industrial em escala piloto.

Avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do produto, que podem ocorrer durante o transporte.

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