A Resolução da Diretoria Colegiada 204/2006 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária determina o cumprimento do regulamento técnico referente às Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos (BPDF).

Quanto às atividades de distribuição e fracionamento de insumos, pode-se afirmar que:

I - o fracionamento de insumos farmacêuticos sólidos deve ser realizado em área distinta da utilizada para fracionar insumos líquidos e semi-sólidos, entretanto, os dois últimos podem ser fracionados no mesmo ambiente;

II - é imprescindível analisar o insumo farmacêutico fracionado após cada operação de fracionamento, sendo que a comercialização desse produto só poderá ser realizada após aprovação pela Unidade de Qualidade;

III - quando procedimentos de sanitização são corretamente empregados, as embalagens utilizadas para o acondicionamento de insumos farmacêuticos podem ser reutilizadas;

IV - os insumos sólidos utilizados na produção de medicamentos à base de hormônios e antibióticos deverão ser fracionados em ambientes separados.

São corretas APENAS as afirmações