TEXTO 07
No segundo semestre de 2015, determinado hospital recebeu a visita da ANVISA que
questionou a existência de várias irregularidades no que se refere ao fluxograma de material e do
pessoal do setor, assim como os processos de limpeza e esterilização de materiais médico-odontológicos.
A ANVISA também questionou a forma de monitorização do processo de
esterilização para assegurar a esterilidade desses materiais.
O termo “qualificação” é normalmente utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas,
enquanto o termo “Validação” é aplicado a processo. Contudo, a qualificação constitui parte da
validação, mas as etapas de qualificação não constituem, isoladamente a validação do processo.
Independentemente do método de esterilização, todo equipamento deve ser aprovado pela
ANVISA. O monitoramento dos processos de esterilização são físicos, químicos e biológicos.
Neste sentido, analisando os itens a seguir, assinale a alternativa CORRETA.
