Questão 2225698

2225698 Ano: 2009
Disciplina: Saúde Pública
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

Provas:

Segundo a Lei no 9.787 de 1999 e a RDC no 17 de 2007, um medicamento para ter registro como similar a um medicamento referência deve apresentar:

apenas um princípio ativo e este deve estar na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração que o medicamento referência;

prazo de validade semelhante ao medicamento referência;

identificação por nome comercial ou marca;

características relativas ao tamanho e forma do produto, excipientes e veículos equivalentes ao referência;

posologia e indicação terapêutica alternativa ao medicamento referência.

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