Não conformidade: refere-se ao não atendimento de um requisito preestabelecido, de fatores externos e/ou internos, envolvendo procedimentos, normas, legislações, instalações, equipamentos, sistemas, processos, produtos, fornecedores, materiais, serviços, método, entre outros.

Contaminação cruzada: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica ou de matéria estranha em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado, durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

Ação corretiva: medida que remete à mitigação proativa de riscos, adotada para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

Limite de alerta: critério estabelecido, que exige acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido o desvio potencial de condições normais.

Solução parenteral de grande volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única ou em múltiplas doses, cujo volume é de 50 mL ou superior, incluindo as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal.