É um documento que autoriza a participação voluntária em uma pesquisa e deve ser aplicado somente quando envolver coleta de material biológico do indivíduo ou de familiar do qual o mesmo é responsável.

Após a assinatura do TCLE, não é permitido ao sujeito da pesquisa ou ao seu representante legal, a retirada do consentimento de guarda da amostra biológica humana em biorrepositório ou biobanco.

O consentimento deve respeitar a autonomia do participante, propiciando o acesso aos resultados obtidos a partir do seu material biológico armazenado, bem como às orientações quanto a esses resultados, incluindo o aconselhamento genético, quando aplicável.

Não é direito do participante de pesquisa permitir que outras pessoas tenham acesso à sua informação genética.