a concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

sejam assegurados o fornecimento e uso das matérias-primas e materiais de embalagem especificados, qualificação dos fornecedores e verificação da conformidade de cada lote recebido.

estejam implementados procedimentos para a avaliação retrospectiva de mudanças não planejadas, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.

após a implementação de qualquer mudança, que seja realizada a atualização dos procedimentos e instruções para que seja assegurada a garantia da qualidade do produto.

as matérias-primas e insumos sejam claramente especificados , e que operações de controle de recebimento sejam adotadas para verificação da qualidade fornecida.