Deve ser realizado na sede das empresas detentoras de registro farmacêutico.

Deve comparar o medicamento teste com qualquer outro medicamento genérico existente no mercado.

No caso de formas farmacêuticas administradas como gotas, deve ser determinado o número de gotas que corresponde a embalagem total, indicando-se a quantidade de substância ativa por embalagem.

No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável.