Ao se tratar de produtos estéreis, a unitarização de doses não é permitida.

O produto obtido por unitarização deve apresentar o mesmo prazo de validade indicado na sua embalagem primária, independente da sua forma de preparo.

A preparação de doses unitárias ou unitarização de doses pode ser realizada por transformação/adequação, subdivisão da forma farmacêutica ou fracionamento.

Os medicamentos sujeitos a controle especial não podem ser obtidos por unitarização de doses ou dose unitária.