“Notificação de seguimento”: notificação oficial, feita pela ANVISA, ao detentor do registro do medicamento, para que se inicie o recolhimento de um produto farmacêutico.

“Evento adverso grave”: efeito nocivo que ocorra na vigência de um tratamento medicamentoso que ameace a vida, resulte em morte, em incapacidade significante ou permanente, em anomalia congênita, em hospitalização ou prolongue uma hospitalização já existente.

“Medicamento biológico”: produto farmacêutico de origem biológica, com finalidade exclusivamente profilática.

“Efeito extrínseco”: expressão utilizada para designar as reações adversas relacionadas exclusivamente aos problemas com o princípio ativo.