Questão 2476069

2476069 Ano: 2013
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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ANVISARDCs

Sobre o registro de medicamentos genéricos no Brasil, a legislação vigente exige a apresentação de relatórios contendo informações sobre testes, tais como a estabilidade do produto e dados sobre embalagem primária e acessórios dosadores. Acerca da documentação para o registro de medicamentos, assinale a alternativa que não se relaciona aos estudos de estabilidade.

Resultados e avaliação do estudo de estabilidade dos três lotes-piloto, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

Para medicamentos genéricos importados a granel, apresentar os resultados e a avaliação dos estudos de estabilidade em sua embalagem primária, de acordo com os critérios do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

Caso o medicamento, objeto de registro, já seja fabricado e tenha registro no País, ou caso seja um medicamento importado, e para aqueles medicamentos cujo prazo de validade exceda 24 meses, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade de longa duração concluído, contemplando o prazo de validade estabelecido.

Para medicamentos com três ou mais concentrações diferentes e formulações proporcionais, deve-se apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade para todas as concentrações.

Especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primária, bem como no controle de qualidade dos acessórios dosadores quando aplicável.

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