Questão 3049772

3049772 Ano: 2023
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: DIRENS Aeronáutica
Orgão: CIAAR

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A RDC nº 6, de 1º de março de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia, com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.

Sobre o tema, é correto afirmar que

o Responsável Técnico (RT) é o profissional de nível superior legalmente habilitado que não assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica pelo serviço de saúde, apenas aos seus superiores hierárquicos.

a documentação relativa às características técnicas, especificações de desempenho, instruções de operação e manutenção dos equipamentos e seus acessórios, somente deve estar disponível no serviço de endoscopia em caso de fiscalização da Vigilância Sanitária local.

o paciente submetido à endoscopia, nos serviços tipo II e III, sob qualquer tipo de sedação ou anestesia não tópica, só pode ser liberado na presença de um acompanhante adulto.

os produtos para saúde que possuam lúmen inferior a cinco milímetros com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas não são considerados como produto para saúde de conformação complexa.

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