Sendo parte essencial do Sistema de Farmacovigilância, a documentação, deve abarcar todas as atividades relacionadas a esse sistema, dentre elas a descrição do processo de elaboração e implantação de Plano de Gerenciamento de Risco. Neste contexto, os Detentores de Registro de Medicamento devem elaborar e submeter à ANVISA o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, que está disposto em: