Farmacovigilância é considerada uma ciência e um conjunto de atividades relacionadas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou problemas associados ao uso de medicamentos. Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 406/2020, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências, analise as afirmativas a seguir.

I. Risco identificado: ocorrência desfavorável em que há suspeita de associação do risco com dado medicamento de interesse. Tal associação, no entanto, ainda não foi confirmada.

II. Evento clinicamente significativo: qualquer ocorrência médica indesejável, em qualquer dose, que resulte em morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente.

III. Uso off label: compreende o uso intencional em situações divergentes da bula de medicamento registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição.

IV. Interação medicamentosa: pode decorrer da interação do medicamento com alimentos, substâncias químicas ou doenças.

Está correto o que se afirma apenas em