Questão 2522265

2522265 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UNIVASF
Orgão: UNIVASF

Provas:

Farmacêutico
Provas ×

ANVISARDCs

A RDC nº 135, 29 de maio de 2003 apresenta definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos. Sobre essas definições é INCORRETO afirmar que:

Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.

Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, contendo excipientes idênticos.

Medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

Medicamento genérico é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.

Provas

Questão presente nas seguintes provas

Farmacêutico

50 Questões

Provas

Farmacêutico

Acesse sua Conta

Crie uma Conta