contém princípios ativos similares ao medicamento de referência, registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária.

apresenta os mesmos princípios ativos na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e posologia do medicamento registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária.

não pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do medicamento de referência, registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária.

não pode diferir no prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do medicamento de referência, registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária.