um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.

um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.

um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica ou que é similar ao produto de referência ou inovador, deve ter de eficácia, segurança e qualidade comprovada quando houver substância nova na composição do medicamento.

o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, além de eficácia, segurança e qualidade comprovada, deve ter a apresentação de informações econômicas, como a lista de preço que pretende praticar no mercado interno.