Tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos, que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

Traz como definição de laudo laboratorial, o documento que contém os resultados das análises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto, bem como a interpretação clínica.

O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, quando necessário, um comprovante de atendimento contendo número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para o contato com o laboratório.

O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por, no máximo, 02 (dois) laboratórios clínicos e 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico ou 01 (um) posto de coleta laboratorial.

O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.