Para os ensaios clínicos Fase III onde houver dispensação de medicamento para o participante de pesquisa para uso domiciliar, adicionalmente aos dados de estabilidade já disponíveis, deverá ser apresentado:

I- Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb.

II- Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação para se obter resultados de estabilidade reduzida.

III- Resultados de estudo de estabilidade acelerada.

IV- Para medicamentos experimentais diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso há necessidade da apresentação do estudo de estabilidade em uso.

Assinale a alternativa CORRETA.