o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro.

o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, com comprovada eficácia, segurança e qualidade e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, devendo sempre ser identificado pelo nome comercial de marca.

o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

droga ou matéria prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.