Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.
O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.
A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.
Avalie a seguinte situação:
Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.
Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.
Tabela 1 - Resultados de solubilidade do IFA.
| Nº | Meio | Solubilidade (mg/mL) | Q* (mg) | VN** (mL) |
| 1 | Água | 0,003 | 1,5 | 2.666,7 |
| 2 | Solução 0,1N HCl | 0,163 | 81,5 | 49,1 |
| 3 | Tampão acetato pH 4,7 | 0,172 | 86,0 | 46,5 |
| 4 | Tampão fosfato pH 6,8 | 0,002 | 1,0 | 4.000,0 |
| *Q = Quantidade de IFA dissolvida em 500 mL de meio de dissolução **VN = Volume necessário para dissolver 1 comprimido de 8 mg | ||||
De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:
