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Respondida
1611640
Ano:
2009
Disciplina:
Direito Sanitário
Banca:
VUNESP
Orgão:
CRF-SP
Provas:
Consultor Farmacêutico
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Legislação
Lei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos
Considerando-se o artigo 3.º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e suas atualizações, pode-se afirmar que
A
Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendado pela Organização Mundial da Saúde.
B
Medicamento de Referência é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no orgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
C
Produto Farmacêutico Intercambiável é o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
D
Medicamento Similar é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
E
Medicamento Genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado exclusivamente pela DCB.
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