Deve ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pelo INMETRO para essa finalidade.

No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem secundária, devidamente identificada conforme legislação vigente.

Deve ser realizado comparando, simultaneamente, Medicamento Similar e Medicamento Inovador.

Os medicamentos já registrados na ANVISA devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais.

Para as formas farmacêuticas não isentas do estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos testados não seja superior a 10%.