órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são produtos de interesse para a saúde.

protocolo clínico é o documento que estabelece exclusivamente os critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde.

diretriz terapêutica é o documento que estabelece exclusivamente as posologias recomendadas e os mecanismos de controle clínico.

os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia, surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições das Secretarias da Saúde, assessorada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.