o limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

o limite de quantificação não deve estar relacionado ao limite de especificação da impureza.

o limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado e necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

a determinação do limite de quantificação pode ser realizada por meio de método visual, da razão sinal-ruído, baseado na determinação do branco ou em parâmetros da curva de calibração, considerando-se as particularidades do método analítico utilizado.

o limite de detecção é o valor mais alto de analito que pode ser detectado por um método analítico, enquanto o limite de quantificação é a menor ou maior quantidade de analito que pode ser medida quantitativamente com precisão.