devem promover uma degradação superior a 20%.

no caso das associações em dose fixa, também deverão ser executados para os insumos farmacêuticos ativos isolados, associados e na formulação.

para fins de comparação a execução do estudo deve ser feita com a formulação, com o placebo, com o(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) isolado(s); os excipientes não precisam ser testados.

devem ser conduzidos em, pelo menos, 5 lotes do medicamento.

devem ser realizados em, pelo menos, 5 concentrações do medicamento.