É qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento.

É qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano. Caracteriza-se pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável.

É qualquer evento evitável que possa causar ou levar a uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores.

Qualquer evento que possa colocar em risco o paciente ou que possa exigir intervenção, a fim de se evitar morte, incapacidade significativa ou anomalia congênita.

Ausência ou redução da resposta terapêutica esperada de medicamento, sob as condições de uso indicadas em bula.