Questão 2236689

2236689 Ano: 2014
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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ANVISARDCs

De acordo com a RDC nº 80/2006 da Anvisa, embalagem primária fracionável é o acondicionamento:

de menor dimensão possível que mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, os dados de identificação e as características da unidade farmacotécnica que a compõem, sem o rompimento da embalagem primária.

em contato com a embalagem primária e que constitui envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens secundárias fracionadas.

para dispensação de medicamentos ao usuário, que está em contato com a embalagem terciária fracionada, e que constitui envoltório ou qualquer forma de proteção para o medicamento.

para proteção das embalagens secundárias fracionadas que assegure a qualidade, a segurança, os dados de rastreabilidade e as características da forma farmacêutica que a compõem, sem o rompimento da embalagem primária fracionada.

adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada.

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