Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UFRGS
Orgão: HCPA
No que diz respeito a RDC nº 56/2010 da ANVISA, considere as afirmações abaixo, sobre processamento de células progenitoras hematopoéticas (CPH).
I - O tempo entre o término da coleta de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP) e o início da criopreservação ou da infusão a fresco da respectiva unidade de células progenitoras hematopoéticas (CPH) não deve exceder a 24 horas.
II - As etapas do processamento de unidades de CPH que exijam abertura do sistema devem ser realizadas em cabine de segurança biológica, classe II, tipo A.
III - Os protocolos de processamento devem estabelecer medidas para prevenção de contaminação cruzada e troca de material manipulado, ou seja, as CPH(s) de mais de um doador devem ser processadas com muito cuidado, simultaneamente, em uma mesma área.
IV - Para poder ser processada, uma unidade de SCUP deve apresentar número total igual ou superior a 5 x 108 (quinhentos milhões) de células nucleadas, mas o Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário pode decidir aumentar esse valor mínimo em sua rotina laboratorial.
Quais estão corretas?