Os eventos adversos são classificados em três grupos pelo setor de farmacovigilância, o grupo 1 corresponde aos eventos nocivos à saúde, o grupo 2 aos eventos que não proporcionam risco e o grupo 3 aos eventos que beneficiam o tratamento de outras doenças.

Os detentores de registro deverão notificar todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de 60 dias.

O setor de farmacovigilância da ANVISA avalia a possibilidade uma lista de substâncias que podem ser usadas de forma off-label, sendo que apenas substâncias com menor risco e poucos eventos adversos estão presentes nesse documento.

Inefetividade terapêutica e erros de medicação são tópicos importantes da farmacovigilância. Contudo, eventos adversos não nocivos não são avaliados.

Os detentores de registro de medicamentos devem incluir todas as notificações recebidas no Relatório Periódico de Farmacovigilância, inclusive os eventos não graves, mesmo quando ocorridos em outros países.