A incidência e a gravidade das reações adversas a fármacos variam de acordo com as características dos pacientes, como idade, sexo, etnia, doenças coexistentes, fatores genéticos ou geográficos; e os fatores do fármaco, como tipo de fármaco, via de administração, duração do tratamento, dosagem e biodisponibilidade.

Como todos os fármacos têm potencial para reações adversas, é desnecessária a análise do risco-benefício toda vez que se prescreve um medicamento.

Reação Adversa a Medicamento é qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores.

Quanto à frequência, as reações adversas a medicamentos podem ser clasificadas em esperadas ou inesperadas.