Leia as afirmativas a seguir:

I. Os testes pré-clínicos não fornecem informações sobre os efeitos dos novos fármacos.

II. A decisão de autorizar um novo medicamento é feita por um órgão regulador nacional ao qual o fabricante envia o requerimento de registro e o pedido de licença de fabricação e comercialização.

Marque a alternativa CORRETA: