Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.
A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.
I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.
II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.
III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.
IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.
Está correto apenas o que se afirma em
