O Relatório Periódico de Farmacovigilância deve incluir todas as notificações de eventos adversos ocorridos exclusivamente em território nacional.

Os detentores de registro de medicamentos deverão ser submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) uma vez por ano.

O Relatório Periódico de Farmacovigilância deverá ser submetido trimestralmente à ANVISA nos primeiros dois anos da concessão de registro de medicamentos novos.

A ANVISA poderá exigir por ocasião do registro, ou a qualquer momento, para qualquer medicamento, de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância, um Plano de Minimização de Risco (PMR).