qualquer injúria, dano ou lesão que afeta a saúde do paciente, causada pelo uso de medicamento ou a falta dele.

qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento.

resposta nociva decorrente do uso, intencional ou não, de um medicamento em doses superiores àquelas usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento.

qualquer evento evitável que pode causar ou levar ao uso inadequado de medicamentos, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde ou do paciente enquanto consumidor.