Questão 2513797

2513797 Ano: 2016
Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UNIVASF
Orgão: UNIVASF

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Farmacêutico
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ANVISARDCs

De acordo com a Resolução nº 47, de 8 de setembro de 2009, é CORRETO afirmar que:

Os medicamentos com formas farmacêuticas específicas de liberação modificada podem possuir uma única bula.

Os medicamentos com formas farmacêuticas injetáveis com mesma formulação e diferentes vias de administração devem possuir bulas distintas, de forma a conferir maior segurança na utilização dos medicamentos.

As bulas para o paciente não precisam contemplar informações sobre as apresentações comercializadas com a mesma forma farmacêutica básica e via de administração.

Os medicamentos com formas farmacêuticas básicas e específicas que possuem concentrações com indicações terapêuticas diferentes devem possuir bulas distintas, de forma a conferir maior segurança na utilização dos medicamentos.

As bulas dos medicamentos genéricos e similares não podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão nas informações específicas para cada produto, que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro.

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