As empresas devem preferencialmente adotar metodologia analítica publicada pela Farmacopeia Brasileira.

Haverá a necessidade de controle das nitrosaminas mesmo nos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.

Caso sejam identificadas impurezas acima dos limites provisórios estabelecidos, as empresas devem imediatamente suspender a fabricação, a distribuição, a comercialização, o uso e a manipulação dos medicamentos com IFA envolvido, devendo notificar a ANVISA em até 72 (setenta e duas) horas.

Não será aceitável a presença de nitrosaminas citadas na RDC Nº 283/2019 em IFA da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II, após 31/12/2021.

Os detentores do registro devem submeter por HMP, no aniversário do produto, a inclusão do teste de nitrosaminas.