Observe as afirmativas a seguir, em relação às definições contidas na RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.

I - lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a estabilidade.

II - pior caso: uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais.

III - validação retrospectiva: envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados.

Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que: