uma infra-estrutura apropriada ou setor de qualidade, englobando a estrutura organizacional, os procedimentos e os processos de produção.

os medicamentos não serem projetados e desenvolvidos, considerando a necessidade do cumprimento das BPF / BPL

as responsabilidades gerenciais não estarem claramente especificadas na descrição de cargos e funções

a legislação não especifica dos elementos básicos, ficando a cargo da empresa identificá-los.