Qualificação de instalação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o e quipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação.

Qualificação da operação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as s uas especificações.

Rastreabilidade: avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde.

Produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares.