Devem ser registradas no banco de dados de Farmacovigilância apenas os casos individuais confirmados de reações adversas a medicamentos.

Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados).

Os casos de inefetividade terapêutica parcial não precisam ser registrados no banco de dados de Farmacovigilância.

Nos casos de notificação de reações adversas, a identificação do paciente (nome, gênero, idade) é dispensável.